메디칼타임즈=문성호 기자엑세스바이오의 자회사인 '웰스바이오'는 오는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 분자진단장비를 첫 공개한다고 13일 밝혔다.이번에 선보이는 분자진단장비 'careSTART™ Q1 Amplifier'는 리얼타임 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 보다 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 이와 함께 사용자 친화적 인터페이스와 유려한 디자인까지 갖춘 것이 특징이다.웰스바이오는 그룹사 간의 시너지를 위해 모기업 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와도 공동으로 부스를 꾸밀 예정이다. 웰스바이오 관계자는 "당사는 이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다"면서 "향후 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러 병원 및 수탁기관으로의 홍보에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.한편, MEDICA 2023은 전 세계 약 5,000여개사가 참가해 다양한 신제품과 기술을 선보일 예정이며, 국내에서는 약 300여개사가 참가하고, 한국 공동관은 총 7개가 운영될 만큼 거대한 규모를 자랑한다.웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 'careGENE™ HPV detection kit-M'이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.제품사진.careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다.웰스바이오 관계자는 "매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다"면서 "이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다"고 밝혔다.한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발/생산 회사이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진.웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.'careGENE™ Pneumonia detection kit'는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.본 키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다. 추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다. 또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력해 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다.웰스바이오 관계자는 "펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다"며 "이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 (왼쪽부터)웰스바이오 박희덕 대표, 한국화학연구원 이미혜 원장 엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는 한국화학연구원으로부터 생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼과 이 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 메르스 및 코로나 진단 기술 이전을 마쳤다고 22일 밝혔다. 한국화학연구원의 생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼으로 개발된 SARS-CoV-2 진단 기술 중 면역 진단과 관련해 배양 바이러스와 코로나 환자 검체 수준에서 민감도를 기존 면역 진단 기술 대비 10배 이상 향상시킨 기술이다. 해당 기술은 검사 결과 확인까지 소요시간을 10-20분 정도로 유지하면서도 성능은 PCR 수준까지 향상시켜, 보다 정확하고 빠르게 감염 여부를 판별할 수 있다. 또한 이 기술을 토대로 개발된 MERS-CoV 진단 기술은 MERS-CoV 배양 바이러스에서 기존 상용화 제품보다 우수한 성능을 보였다. 이와 함께 SARS-CoV-2 진단과 관련해 생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 기술을 웰스바이오의 분자진단 기술과 접목해 국내외 긴급사용승인을 획득해 현재 미국 등 10여 개국에 수출 중에 있다. 이밖에 지난 7월 코로나 바이러스 인체 감염 수용체인 ACE2(angiotensin-converting enzyme 2)를 이용한 코로나 항원 면역 진단 기술의 이전도 완료된 상태다. 한국화학연구원이 개발한 이 기술은 화학, 분석 분야 세계 최고 수준 저널인 Biosensors & Bioelectronics(Impact factor 10.618)에도 지난 1월 발표됐다. 회사 관계자는 "한국화학연구원으로부터 우수한 성능을 갖춘 코로나 진단 기술 및 플랫폼 전체의 기술을 이전 받아 기쁘다"며 "다른 질병의 감염 여부도 빠르고 정확하게 확인 할 수 있는, 확장성이 큰 플랫폼 기술이므로, 포스트 코로나 시대에 웰스바이오의 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 K-방역의 한축인 코로나19 진단키트 성능 개선을 위한 검체 분양에 돌입했다. 중앙재난안전대책본부는 11일 정례브리핑을 통해 "질병관리본부(본부장 정은경)로부터 코로나19 진단키트 성능 개선 등 검체 분양계획을 보고받았다"고 밝혔다. 현재 코로나19 진단검사를 위해 긴급사용 승인된 제품은 코젠바이오텍과 씨젠, 에스디바이오센터, 솔젠트, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 회사 제품이다. 정부가 진단키트 성능 개선을 위한 검체 분양에 들어갔다. 문 대통령의 씨젠 현장 방문 모습.(사진 청와대) 또한 92개 제품이 수출용 허가를 획득해 해외로 수출되고 있다. 문제는 정식 허가를 받기 위해 다수의 양성검체가 필요하다는 점이다. 앞서 식약처(처장 이의경)는 지난 4월 진단키트의 지속적인 품질관리 및 개선을 위해 '코로나19 체외진단용 의료기기 허가 심사 가이드라인'을 배포했다. 복지부와 질병관리본부는 코로나19 2차 유행에 대비해 진단시약 연구개발 지원을 위해 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립중앙인체자원은행을 통해 코로나19 호흡기 양성 검체를 분양하기로 했다. 의료기관 또는 수탁검사기관으로부터 검사 후 남은 약 1700건의 코로나19 호흡기 양성검체를 수거했으며, 국립보건연구원은 신속한 분양 신청 및 심의 절차를 거쳐 분양할 계획이다. 신청접수는 오는 12일부터 19일까지 국립중앙인체자원은행 누리집(www.nih.go.kr/biobank)을 통해 가능하며, 분양위원회 신청서류를 검토해 분양과제를 선정하게 된다. 분양 신청이 가능한 기관은 체외진단 의료기기 개발업체와 의료기관, 임상검사기관, 국공립 연구기관 등으로 검체 이용 목적에 적합한 연구시설을 보유하고 있어야 한다. 복지부는 기업이 분양받은 검체를 활용해 임상평가를 수행하고 정식 허가를 취득할 수 있도록 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기관 매칭도 지원할 계획이다. 복지부 관계자는 "이번에 분양된 검체가 코로나19 체외진단 의료기기 성능개선 등에 활용되어 우리나라 제품이 세계 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속 지원하겠다"고 말했다. 한편, 6월 11일 0시 현재, 전날 0시 대비 신규 확진자 45명이 발생해 총 누적 확진자 수는 1만 1947명이며 누적 사망자는 276명이다. 신규 확진자의 지역별 분포는 서울 21명, 인천 6명, 경기 16명 및 검역 2명 등으로 수도권 중심 감염 확산이 지속되는 상황이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 진단키트 개발기업인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 'careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit'에 대해 수출용 허가를 승인받았다고 26일 밝혔다. 웰스바이오는 이미 지난 3일 이 기기에 대한 유럽 인증(CE)을 획득한 바 있다는 점에서 세계 각국에 키트를 유통하는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. 웰스바이오 관계자는 "이번에 수출용 허가 요건이 강화되면서 임상시험 전문기관의 비교 시험에서 높은 민감도를 입증했다"며 "식약처 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 키트를 보급할 계획"이라고 말했다. 또한 웰스바이오는 지난 16일 코로나바이러스-19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)에 대해 식약처 1등급 신고도 마쳤다. 일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두 면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용하여 검사하는 반면 이 키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한다는 점에서 검사 속도 향상에 크게 기여할것으로 기대하고 있다. 웰스바이오는 관계자는 "지난 2월 긴급 국책과제에 참여해 코로나 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발및 상용화 과제도 수행중인 상황"이라며 "모 회사인 엑세스 바이오의 독감 항원 진단키트에 적용된 플랫폼을 활용해 고 민감도 항원용 면역 진단 키트를 개발할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이창진 기자 엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 14일 검사 전문기관인 (재)서울의과학연구소(이하 SCL)와 성매개성 질환(STD: Sexually Transmitted Diseases) 12종 동시진단 키트 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 분자진단 신제품인 'careGENETM STD-12 detection kit'(사진)는 성병의 12가지 주요 원인균의 감염여부를 2시간 이내에 동시 진단하는 제품이다. ​한 번의 검사로 진단이 가능한 검사항목(12종)은 여성의 질염, 자궁경부염, 남성의 요로염의 주요 원인이 되는 매독, 트리코모나스, 클라미디아, ​임질, 헤르페스 바이러스 등이다. 웰스바이오 관계자는 “STD 12종 동시진단 키트는 높은 민감도와 특이도를 실현하며 우수한 성능을 확보했다”며 ”최근 식품의약품안전처로부터 제품에 대한 국내 제조 판매 허가를 획득했다”고 말했다. 그는 "성병 12종 검사는 대형 병원 및 수탁 검사 기관을 중심으로 매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세로 계약을 통해 신뢰도 높은 레퍼런스를 확보하고, 국내 판매 확장을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 웰스바이오는 지난 2018년 8월 SCL과 ▲진단 키트의 플랫폼 기술 개발 ▲임상 연구 등을 위한 MOU를 체결한 바 있다. (재)서울의과학연구소(SCL)는 1983년 국내 최초 검사 전문기관으로 설립되어 현재 아시아 최대 자동화 시스템을 구축, 300여 종의 최신 장비를 활용해 진단검사를 비롯해 기능의학, ​분자진단, 병리검사 등 3,000여 개 검사 항목을 시행할 수 있는 프로세스를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 엑세스바이오(대표이사 최영호)는 올해 3분기 실적으로 연결기준 매출액 98억원·영업이익 5000만원, 별도기준 매출액 90억원·영업이익 9억2000만원을 기록했다고 14일 공시했다. 회사 측에 따르면, 연결기준 매출액은 전년 동기 98억원과 유사한 반면 영업이익은 103% 증가하며 흑자 전환에 성공했다. 또 별도기준 매출액은 전년 동기대비 2.2% 소폭 하락한 반면 영업이익은 514% 증가하며 큰 폭의 성장세를 보였다. 엑세스바이오는 “지난해 3분기부터 말라리아 RDT 매출이 본격적으로 확대된 점을 감안하면 실질적으로 이번 분기에도 회복 추세는 이어졌다고 볼 수 있다”며 “특히 매출 확대와 함께 생산 효율성 증대 및 판관비 감소로 영업이익이 큰 폭 개선됐다”고 설명했다. 이어 “특히 올해 지속됐던 말라리아 RDT 판매 호조 및 자회사 웰스바이오 실적 개선 본격화에 힘입어 2016년 3분기부터 이어지던 연결기준 영업 손실 기조가 2년 만에 흑자 전환하는데 성공한 점은 매우 긍정적”이라고 덧붙였다. 한편, 3분기까지 연결기준 누적 매출액은 319억원을 기록했고 영업 손실은 22억원으로 손실 폭을 축소시켰으며 별도기준 누적 매출액은 307억원·영업이익 22억원을 기록했다. 엑세스바이오는 “올해 3분기까지 누적 매출액(연결)은 전년도 연간 매출액(연결)인 295억원을 이미 108% 이상 상회하는 성과를 보였으며 여기에 4분기 실적이 더해지면 성장 폭은 더욱 확대될 것”이라고 밝혔다. 덧붙여 “10월 한 달 간 국제기구로부터 수령한 구매요청서만도 100억원을 상회하고 있고 낙찰 통보를 받고 구매요청서 발행을 대기 중인 수주도 여러 건”이라며 “말라리아 진단시장에서 선두주자로서의 입지를 강화해 나가고 있다”고 설명했다.